2023년 12월 15일,
미국 식품의약국(FDA)은 Arcutis Biotherapeutics의 지루성 피부염 치료제 ZORYVE®(roflumilast) 국소 폼, 0.3%를 승인했습니다. ZORYVE®는 9세 이상의 성인 및 청소년의 지루성 피부염 치료에 사용됩니다.
ZORYVE®는 20년 만에 지루성 피부염에 대해 새로운 작용 기전으로 승인된 최초의 국소 약물입니다. ZORYVE®는 PDE4 억제제이며, PDE4는 염증을 유발하는 매개체의 생성을 증가시키는 효소입니다.
ZORYVE®는 두 가지 임상 시험에서 탁월한 효능과 안전성을 입증했습니다.
STRATUM 연구에서는 ZORYVE®를 8주간 투여한 환자의 79.5%가 IGA(Investigator Global Assessment) 성공을 달성했습니다. IGA 성공은 IGA 점수 "Clear"(0) 또는 "Almost Clear"(1)로 정의되었습니다.
ZORYVE®는 또한 가려움증, 스케일링, 홍반(발적)을 포함한 모든 2차 평가변수에서 비히클에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었습니다.
ZORYVE®는 우수한 안전성과 내약성을 보였습니다. 치료 후 발생한 부작용(TEAE)의 발생률은 낮았고 활성 치료와 부형제 간에 유사했으며 대부분의 TEAE는 경증 내지 중등도의 심각도로 평가되었습니다. 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE)은 없었습니다.
Arcutis는 2024년 1월 말까지 ZORYVE®를 상업적으로 출시할 계획입니다.
분석
ZORYVE®의 승인은 지루성 피부염 치료에 있어 중요한 진전입니다.
ZORYVE®는 염증을 효과적으로 감소시키고 가려움증을 완화하는 새로운 작용 기전을 가지고 있습니다.
또한, 털이 있는 부위에도 효과적으로 도포할 수 있어 기존의 국소 치료제에 비해 사용이 편리합니다.
ZORYVE®의 출시는 지루성 피부염을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다.